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【BV细菌性阴道炎】阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
项目优势:
可盲筛,特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
阴道炎
治疗方案:
微生态制剂
给药方式:
局部涂抹
项目优势
试验优势原理:本试验通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方式进行,旨在评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的有效性和安全性。采用多中心试验设计可以提高研究结果的代表性和可靠性,能更好地反映药物治疗的整体效果。随机分组能够降低个体差异对结果的影响,并确保实验组和对照组之间的比较结果具有可比性。双盲设计使得患者和研究者都不知道接受的治疗是实验组还是对照组,能减少偏见的产生。借助安慰剂对照,能够更直接地评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊的疗效,提高研究结果的可信度。因此,该试验设计能够更全面、客观地评价阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的效果和安全性。
主要医生

薛凤霞教授、主任医师 | 天津医科大学总医院三级甲等
共党员,医学博士,教授,博士研究生导师,国务院特殊津贴专家。1994年获得天津医科大学妇产科学博士学位,2007-2008年作为高级访问学者赴美国MD Anderson肿瘤中心访问。现任天津医科大学总医院妇产科主任。中华医学会妇产科分会常委,中国医师协会妇产科医师分会常委,天津市医师协会妇产科医师分会会长,中国优生科学协会副会长,中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会主任委员,中华医学会妇科肿瘤学分会委员,中华医学会妇产科分会感染性疾病协作组副组长;《中华妇产科杂志》等多种核心期刊及全国高等医药院校规划教材《妇产科学》编委,《国际生殖健康/计划生育杂志》执行主编。
治疗用药
试验药
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
英文通用名:Live double combined lactobacillus capsule for vaginal use
用法用量:将本品塞入阴道深部处,每日2粒
用药时程:连续给药14天
对照药
中文通用名:安慰剂
英文通用名:Live double combined lactobacillus capsule placebo
剂型:胶囊剂
规格:0.25g/粒
用法用量:将本品塞入阴道深部处,每日2粒
用药时程:连续给药14天
研究权益
免费检查
受试者将获得免费体检
随访补贴
每次500元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
报名后填问卷
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书;
2.年龄为≥18周岁且≤50周岁的女性,具有正常规律的月经周期;
3.有性生活史,愿意阴道用药,并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品(如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等)和性行为;
4.临床诊断为BV者,本研究要求同时满足以下4项Amsel标准:
1)线索细胞阳性;
2)胺试验阳性;
3)阴道分泌物pH值>4.5;
4)阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。
5.Nugent评分≥7分。
排除标准
1.已知对试验药物的任何成分过敏;
2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染;
3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎,如外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、滴虫阴道炎(TV)、需氧菌性阴道炎(AV≥3)、淋病、沙眼衣原体感染等;
4.筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者;
5.筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者;
6.已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症,研究者认为需要干预治疗者;
7.筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者(如黏膜水肿、溃疡、糜烂);
8.既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史,经研究者判断可能影响受试者的安全;
9.给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品);
10.给药前2周内接受了抗生素或抗真菌(全身性和/或阴道内)治疗者;
11.筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者;
12.筛选前2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者(包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出(放置)术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术);
13.筛选时病毒学检查梅毒或HIV阳性者;
14.筛选时妊娠试验阳性;或筛选前2个月内有终止妊娠史者;或根据研究者的判断,不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女;
15.妊娠期及哺乳期妇女;
16.给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验,并使用试验药物或使用试验器械者;
17.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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