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ADC药物GQ1005静脉输注液在HER2表达的晚期实体肿瘤受试者中安全性,有效性临床试验
项目优势:
🆚海外同类已上市,特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
胃癌
治疗方案:
ADC抗体偶联
给药方式:
输液

项目优势

GQ1005注射液是启德医药开发的一款HER2 ADC药物,拟开展人表皮生长因子受体2(HER2)表达的晚期实体瘤成年患者的研究。

主要医生

医生
周彩存主任医师 上海市肺科医院三级甲等
主任医师,教授,医学博士,博士生导师。现任同济大学医学院肿瘤研究所所长,肿瘤学系主任,上海市肺科医院肿瘤科主任,肺癌免疫研究室主任,临床药理机构主任。

治疗用药

试验药
中文通用名:GQ1005注射液 英文通用名:GQ1005 Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:100mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注,7.2mg/kg 用药时程:3周为一个给药周期

费用补助

免费用药
可以免费接受ADC药物治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
第 1 部分剂量递增(进行中)和第 2 部分剂量扩展(未开始)的通用入选标准如下: 1. 签署知情同意书(informed consent form,ICF)并能够遵守研究方案。 2. 签署 ICF 当天年龄≥ 18 岁的男性和女性受试者。 3. 预期寿命> 3 个月。 4. ECOG 体能状态评分为 0 或 1。 5. 在研究药物首次给药前 28 天内,通过 ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF≥ 50%。 6. 组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤,且根据 RECIST v1.1 评估存在至少 1 个可测量病灶。 7. 器官功能良好,在筛选期和研究药物首次给药前 7 天内经下列实验室检查结果证实: 血小板计数 ≥ 100,000/mm3;血红蛋白 ≥ 9g/dL;中性粒细胞绝对计数(absolute neutrophil count,ANC) ≥ 1500/mm3;血清肌酐(creatinine,CREA) ≤ 1.5 × ULN,或估计的 CREA 清除率≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 公式);ALT 和 AST ≤ 3 × ULN(如果存在肝转移,则≤ 5 ×ULN);总胆红素 ≤ 1.5 × ULN,或针对 Gilbert 综合征受试者或基线存在肝转移受试者≤ 2× ULN;凝血酶原时间和活化部分促凝血酶原激酶时间≤ 1.5 × ULN; 8. 首次治疗前有充分的洗脱期,定义如下: 大手术 ≥ 4 周; 放射治疗 ≥ 4 周(如果放射治疗为不涉及腹部的姑息性立体定向放射治疗,则≥ 2 周) 放射性粒子治疗 ≥ 3 个月 核素治疗 ≥ 3 个月 自体移植 ≥ 3 个月 激素治疗 ≥ 2 周或根据研究者的判断(乳腺癌受试者) 化疗或靶向治疗:(包括抗体药物治疗)≥ 2 周(基于 5-氟尿嘧啶(5-FU)的药物、亚叶酸制剂和/或每周一次紫杉醇治疗);≥ 2 周(或 5 个半衰期,以较短者为准)(酪氨酸激酶抑制剂); ≥ 4 周(HER2 靶向生物治疗);≥ 6 周(亚硝基脲或丝裂霉素 C);≥ 3 周(任何其他化疗/靶向治疗); ≥ 2 周(有明确抗肿瘤适应症的中成药)抗肿瘤免疫治疗 ≥ 4 周 任何试验用药物或治疗 ≥ 4 周 CYP3A4 强效抑制剂 ≥ 1 周  有机阴离子转运多肽(OATP)抑制剂≥ 1 周 仅针对于第 1 部分剂量递增阶段的入选标准: 9. 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 表达(包括 IHC 1+,IHC 2+,IHC3+和/或 ISH*+)或 HER2 外显子 19 或 20 突变(仅限于非小细胞肺癌)的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅原位杂交*(in situ hybridization,ISH)、二代测序(next-generation sequencing,NGS)报告可用,请联系医学监查员。仅针对于第 2a 部分的入选标准: 10. 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 过表达的(IHC 3+或 IHC 2+且 ISH* +)晚期/不可切除或转移性乳腺癌。仅针对于第 2b 部分的入选标准: 11. 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌(IHC 2+且 ISH*–或 ISH 未知,或 IHC 1+)仅针对于第 2b 部分的入选标准: 12. 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子 19 或 20 突变的非小细胞肺癌。仅针对于第 2d 部分的入选标准: 13. 标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤,首选 HER2 过表达(IHC 3+或 IHC 2+或 ISH* +)的胃或胃食管交界处腺癌;其他优选肿瘤类型包括 HER2 过表达(IHC 3+或 IHC 2+ 或 ISH* +)的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌;乳腺癌、非小细胞肺癌除外。 注:*ISH+:荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)或双色原位杂交(dual  color in situ hybridization,DISH)
排除标准
受试者必须不符合以下任何排除标准才能入组本研究。 1. 临床活动性脑转移,定义为未经治疗且有症状,或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者,如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复,则可以纳入本研究。 2. 心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病,包括但不限于: • 有症状的充血性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)(纽约心脏病协会 II 级至IV 级)或需要治疗的严重心律失常; • 首次给药前 6 个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致(根据美国心脏病学会指南定义)的病史,以及在研究药物首次给药前 6 个月内或有不稳定型心绞痛; • 筛选时除右束支传导阻滞外,QTcF 延长> 460 毫秒(ms)(男性)和> 470 ms(女性)。 3. 有临床意义的急慢性肺部疾病(例如,间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎),或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者,或需要吸氧的受试者。 4. 已知对重组人源化抗 HER2 单抗-DXd 偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。 5. 控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液; 6. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解,定义为毒性(脱发除外)尚未缓解至≤ 1 级或基线水平,对于有慢性 2 级毒性的受试者是否有资格参加研究,需由研究者判断。 7. 既往蒽环类药物暴露剂量达到以下标准:阿霉素>500mg/m2,表柔比星>900mg/m2;吡柔比星>950mg/m2;米托蒽醌>120mg/m2;其他(即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物>相当于 500mg/m2的阿霉素);如果使用多于一种蒽环类药物,那么累计剂量不得超过相当于 500mg/m2的阿霉素。 8. 存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。 9. 已知存在人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染。 10. 活动性丙型肝炎病毒感染(丙型肝炎病毒[hepatitis C virus,HCV]抗体阳性且 HCVRNA 高于参考值上限),或活动性乙型肝炎病毒感染(hepatitis B virus,HBV)(乙型肝炎表面抗原[hepatitis B surface antigen,HBsAg]阳性和/或乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且 HBV-DNA 定量≥2000 U/ml);慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件,这些受试者需要同意每月进行一次脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid,DNA)检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗(如有指征)。 11. 研究药物首次给药前 30 天内接种活疫苗。 12. 既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据,研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性。 13. 接受过包含有拓扑异构酶 I 抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。 14. 哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。 15. 在研究期间和研究药物末次给药后至少 7 个月内,不愿意避孕。 16. 受试者在过去 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤,充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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