四川大学华西医院覆盖全国 3 家医院
TL938胶囊Ia期临床研究
项目优势:
急招🏃♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
HER2阳性乳腺癌,大汗腺癌,结直肠癌,直肠癌,结肠癌,唾液腺癌,肺腺癌
治疗方案:
多靶点激酶抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
小分子靶向药
主要医生

石远凯主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等
1984年毕业于中国医科大学,1992年中国协和医科大学博士研究生毕业。肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家、中国医学科学院北京协和医学院长聘教授。一直致力于淋巴瘤、肺癌、头颈部癌、消化道癌等肿瘤的内科治疗。 进行抗肿瘤药物及相关临床研究300余项,牵头完成了10余个国产新药和生物类似药的注册临床试验;以第一和/或通讯作者发表文章300余篇;牵头制定国家诊疗规范、指南和专家共识10余项;获得国家科学技术进步奖一等奖1项(排名第二)、省部级科学技术进步奖多项、国家发明专利7项、首届全国创新争先奖章、全国优秀科技工作者、中国医师奖等奖励,享受国家政府特殊津贴。
治疗用药
试验药
中文通用名:TL938胶囊 英文通用名:TL938 商品名称:无
剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:50mg~350mg/次,每天一次,早餐2个小时后服用,21天为一个疗程 用药时程:21天为一个疗程;直至疾病进展且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益,或出现不可耐受的毒性,或主动要求退出,或其他原因终止研究
对照药
对照药
暂未填写此信息
研究权益
免费用药
TL938(her2靶向药)
检验、随访免费
试验所需所有检查、专家随访免费
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
【用过吡咯不收】
目标患者:HER2阳性的晚期恶性肿瘤:乳腺癌、肺腺癌、大汗腺癌、结直肠癌、唾液腺癌(头颈)
1 年龄≥18周岁且≤65周岁,性别不限;
2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性(过表达、扩增或/和突变)晚期肿瘤患者;
3 经标准治疗失败,或现阶段不适用标准治疗;
4 根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;
5 ECOG体力评分0-1分;
6 预计生存时间3个月以上;
7 器官功能的水平必须符合下列要求:
血液系统:14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、
中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L、血小板(PLT)≥90×10^9/L;血红蛋白(Hb)≥90g/L;
肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5×ULN;肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN;肝转移患者≤3×ULN;肾功能:肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5× ULN时需计算)≥50mL/min (根据Cockcroft-Gault公式计算);凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
8 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;
9 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗;首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗,除外以下几项:亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂;
5 无法口服药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等);
6 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性等;
7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;
8 活动性乙型肝炎(定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度>1000拷贝/ml或200IU/ml),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染(定义为抗HCV抗体阳性);
9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者;
10 有严重的心血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件;美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数(LVEF)<50%;临床无法控制的高血压;QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms,或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素,如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物;
11 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;
12 已知有酒精或药物依赖;
13 精神障碍者或依从性差者;
14 妊娠期或哺乳期女性;
15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国3家中心可报名
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三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:王永生
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:潘宏铭
中国医学科学院肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:石远凯
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