中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)覆盖全国 13 家医院
评价AST-3424 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3 酶表达相关性的临床研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
急性淋巴细胞白血病
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
口服

项目优势

AST-3424是一款创新小分子偶联药物,通过醛酮还原酶家族1成员C3(AKR1C3)选择性裂解成具有细胞毒性的活性形式(AST-2660),实现肿瘤细胞精准杀灭。AST-3424释放的双氮丙啶(AST-2660)与标准化疗药物噻替派和丝裂霉素C类似,在鸟嘌呤的N7(或O6)位置使DNA烷基化并交联从而导致细胞死亡。

主要医生

医生
王建祥主任医师 中国医学科学院血液病医院三级甲等
王建祥,中心主任,副所院长;主任医师,教授,博士生导师。中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会主任委员,中华医学会血液学分会副主任委员,中国病理生理学会实验血液学分会副主任委员,美国血液学学会会员,《中华血液学杂志》主编,卫生部突出贡献中青年专家,享受国务院政府特殊津贴专家,新世纪百千万人才工程国家级人选。先后在日本熊本大学,美国国立卫生研究院(NIH)留学深造。

治疗用药

试验药
中文通用名:AST-3424 英文通用名:AST-3424 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:1mL/10mg 用法用量:6毫克/平方米;8毫克/平方米;xx毫克/平方米(按照‘3+3’设计进行剂量递增探索,直至最大耐受剂量(MTD)或由安全审查委员会(SRC)讨 论决定的有效剂量水平) 用药时程:每个治疗周期为21 天,每周期第1、8 天给药
试验药
剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:8毫克/平方米;xx毫克/平方米(按照‘3+3’设计进行剂量递增探索,直至最大耐受剂量(MTD)或由安全审查委员会(SRC)讨 论决定的有效剂量水平) 用药时程:每个治疗周期为21 天,每周期第1、8 天给药

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 男性或女性,年龄18-65 周岁。 2 确诊为复发或难治性费城染色体阴性B-ALL、T-ALL 患者,定义如下: a. 复发性ALL:完全缓解后,外周血或骨髓又出现原始细胞,比例> 5%; b. 难治性ALL:经过标准剂量常规化疗方案2 个疗程后未达到CR。 3 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为≤ 2 分。 4 预期寿命≥ 3 个月。 5 开始使用研究药物之前,既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性(脱发、疲乏或周围神经病变除外)必须均已恢复到1 级或基线水平(NCI CTCAE 第5.0 版)。 6 实验室检查必须符合以下标准: a. WBC < 50× 109/L (允许研究用药开始前使用糖皮质激素治疗,以降低WBC 计数,但糖皮质激素需停止用药5 个半衰期以后才能开始首次研究药物治疗); b. 凝血功能:活化的部分凝血活酶时间(APTT)延长≤10 秒;凝血酶原时间延长≤6 秒; c. 总胆红素≤ 1.5× ULN;如果白血病累及肝脏,则总胆红素 ≤3.0× ULN; d. ALT 和/或AST ≤ 3.0× ULN;如果白血病累及肝脏,则AST 和/或ALT ≤ 5.0× ULN; e. 根据Cockcroft-Gault 等式测得肌酐清除率> 50 mL/min; f. HBsAg 阳性或HBcAb 阳性者须HBV-DNA 定量<500 IU/mL;HCV 抗体阳性者须HCV-RNA 定量阴性。 7 具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5 天内妊娠试验结果呈阴性 (尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认)。具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段(例如手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[ IUD]),直到最后一次用药后的6 个月。 8 自愿参加本研究,充分理解有关风险,依从性好,并且签署知情同意书。
排除标准
1 活动性中枢神经系统白血病(有CNS 疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS 白血病)。 2 孤立的髓外复发。 3 筛选时疑似或诊断为睾丸白血病。 4 Burkitt 或混合表型急性白血病。 5 费城染色体阳性。 6 接受过异体造血干细胞移植(HSCT)。 7 研究期间需合并使用强效CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 8 首次给药前2 周内接受过放疗或化疗;4 周内接受过免疫治疗或除诊断性手术之外的大手术。 9 首次给药前4 周内参加过其他药物或器械研究。 10 未得到控制的需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。 11 已知感染人体免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒阳性。 12 患者心脏病史符合以下任何一种情况: a) 纽约心脏协会(NYHA)III 或IV 级充血性心力衰竭; b) 男性心脏QTcF 间期为 > 450 毫秒,女性为 > 470 毫秒; c) 给药前6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术; d) 其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。 13 未得到控制的高血压:定义为尽管接受抗高血压药物治疗,但是血压仍≥150 mmHg(收缩压)和/或100 mmHg(舒张压)。 14 患有经研究者判断不适合入选的中枢神经系统疾病。 15 2 年内其他恶性肿瘤史,除外充分治疗的基底细胞癌、其他部位原位癌或自然病史及治疗不会干扰当前研究的安全性或疗效评估的其他肿瘤。 16 近1 年内酗酒、吸毒或药物滥用史。 17 既往对乙醇、丙二醇过敏。 18 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。 19 因任何原因不愿或不能遵守研究方案的受试者。 20 研究者认为受试者不适合参加研究的其他任何情况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国13家中心可报名

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可入组
天津 天津市 | 医生:齐军元
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福建省 厦门市 | 医生:徐兵
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