山东大学齐鲁医院覆盖全国 10 家医院
评估注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
项目优势:
特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
胃癌,胆道恶性肿瘤
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
输液

项目优势

注射用TQB2103是公司自主研发的一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(「ADC」),适应症为晚期恶性肿瘤。TQB2103抗体部分与Claudin18.2阳性肿瘤细胞表面抗原结合,ADC复合物经细胞内吞并转移至溶酶体,连接子经酶切后释放小分子毒素,导致DNA(脱氧核糖核酸)损伤和阳性肿瘤细胞死亡,并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。

主要医生

医生
程向东主任医师 浙江省肿瘤医院三级甲等
留德医学博士,主任医师,教授,博士生导师,党委书记。我国著名的肿瘤外科学专家,浙江省胃癌诊治领域学科带头人,擅长开展开腹和腹腔镜微创胃癌根治术,曾连续3年获全国手术比赛第一,多次在胃癌国际会议上进行演讲和现场手术演示。善于技术创新,自主设计新型Kissing式胰肠吻合术,使Whipple术后胰瘘和消化道出血率低于2%;创新开展累及幽门胃癌D2+淋巴结清扫术,提高根治度,降低复发风险;开创性提出经腹进胸胃食管结合部癌手术方式及重建方式;创新性提出程氏“三步法”胃癌胃大弯区淋巴结清扫术等。

治疗用药

对照药
暂未填写此信息
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
试验药
中文通用名:注射用TQB2103 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉注射,受试者根据所入的组别,接受目标剂量注射TQB2103治疗0.5~5.0mg/kg。每3周给药1次。 用药时程:21天为一个治疗周期,直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药。
试验药
剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉注射,受试者根据所入的组别,接受目标剂量注射TQB2103治疗0.5~5.0mg/kg。每3周给药1次。 用药时程:21天为一个治疗周期,直至疾病进展或研究者判定不适合继续用药。

研究权益

交通补贴
具体详情请咨询各中心老师

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
免疫组化报告
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
乙肝DNA检查
用药凭证
入选标准
1 经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者,经充分标准治疗后疾病进展或不耐受,或缺乏标准治疗方案,或目前不适用标准治疗,(标准治疗定为国内已有共识的标准治疗指南(如适用)或符合国内诊疗现状的标准治疗)。 2 年龄:18-75 周岁(包含边界值、签署知情同意书时);ECOG PS评分:0-1 分;预计生存期超过3个月。 3 优先入组能够提供新鲜采集或 2 年内采集保存的肿瘤组织标本以供进行 Claudin18.2 表达水平检测的患者,在剂量递增阶段无法提供标本的受试者也可以参加本研究,剂量扩展阶段如果受试者不能提供肿瘤组织标本用于 Claudin18.2 表达水平检测,需与研究者逐例进行讨论,根据具体情况可能允许入组。 4 根据 RECIST v1.1 标准, 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶, 剂量扩展期至少有一个可测量病灶(接受放疗的病灶,根据 RECIST v1.1 标准评估后明确进展可作为靶病灶)。 5 主要器官功能良好: (1)血常规检查标准(筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺 激因子类药物纠正): a)血红蛋白(HGB)≥90 g/L ; b)中性粒细胞绝对值(NEUT)≥1.5×109/L ; c)血小板计数(PLT)≥ 100×109/L 。 (2)生化检查需符合以下标准: a)总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)(Gilbert 综 合征患者总胆红素≤3 倍 ULN) ; b)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5 倍 ULN。若伴肝转移,则 ALT 和 AST≤ 5 倍 ULN; c)血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或肌酐清除率 (CCr)≥60ml/min。 6 有生育能力的受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施;育龄女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者。 7 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 合并疾病及病史: a) 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续 5 年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤等经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜) ]; b) 具有消化道出血的高风险因素,或患有活动性的严重消化系统疾病(包括但不局限于:幽门完全或不完全梗阻;有持续/反复呕吐;严重的胃、十二指肠溃疡;急性胃、肠穿孔;急性坏死性胰腺炎;溃疡性肠炎;先天性巨结肠或克隆病)等研究者认为不适合入组或影响药物毒性判定的其他胃肠道 系统异常; c) 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者。 d) 首次使用试验药物前,既往任何治疗引起的所有可逆性不良反应未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级,脱发(任何等级)等其他研究者认为无安全风险的毒性反应除外; e) 研究治疗开始前 4 周内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤; 或需要在试验期间接受择期手术;或存在长期未治愈的伤口、溃疡或骨折等情况; f) 6 个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等; 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;g) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗: a) 研究治疗开始前 4 周内曾接受过根治性手术、 化疗、 根治性放疗或免疫治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗及其他干预性的抗肿瘤药物临床试验(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期); 以下情况除外:(1)14天内或5个半衰期内(以时间短者为准)口服小分子靶向药物以及口服氟尿嘧啶类药 物 ;(2)14天内接受过姑息性放疗。或研究治疗开始前 2周内接受过 NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)、中药治疗; b) 既往接受过 Claudin 18.2 单克隆抗体、双特异性抗体、 ADC或嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法(CAR-T) 等针对 Claudin18.2 靶点的治疗; c) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者; d) 临床控制不佳, 需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液,经研究者判断不适合入组的); e) 具有已知活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移或者脊髓压迫的受试者,以下情况除外: 无症状且病情稳定的脑转移,或接受过针对脑转移治疗至少 4 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据以及无相应的临床症状,并在研究治疗开始之前停止类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。 3 研究治疗相关: a) 研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种; b) 受试者既往使用人源化单克隆抗体后出现过严重超敏反应或对 TQB2103 的已知组分有急性或迟发性的超敏反应或不耐受; c) 研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身性免疫疾病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等)不视为全身性治疗; 4 根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国10家中心可报名

山东大学齐鲁医院
三级甲等
可入组
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湖南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:张永昌
河南省肿瘤医院
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可入组
河南省 郑州市 | 医生:李宁
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四川省 绵阳市 | 医生:待定
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天津 天津市 | 医生:待定
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可入组
广东省 广州市 | 医生:待定

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