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一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究
项目分期:
III期
治疗疾病:
流感
治疗方案:
核酸内切酶抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
该试验项目的原理基于ADC189片/颗粒剂在流感儿童患者中的药代动力学特性和安全性评估。ADC189是一种新型抗流感药物,通过抑制病毒复制和传播来减轻流感症状。与现有的抗流感药物相比,ADC189可能具有更好的耐受性和更少的副作用,特别是在儿童患者中。项目优势在于其多中心、随机、双盲双模拟设计,确保了研究结果的科学性和可靠性。此外,阳性对照的设置有助于直接比较ADC189与现有标准治疗的疗效和安全性,从而为临床应用提供更有力的证据。
主要医生
倪鑫教授 | 首都医科大学附属北京儿童医院三级甲等
--
治疗用药
对照药
中文通用名:ADC189片
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:45mg
用法用量:口服,20kg ~ <80kg,1片ADC189片,随2片玛巴洛沙韦片安慰剂一同服用;≥80kg,2片ADC189片,随4片玛巴洛沙韦片安慰剂一同服用;
用药时程:单次给药
中文通用名:ADC189颗粒
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:颗粒剂
规格:10mg
用法用量:口服,20kg ~ <80kg,[4袋(10mg/袋)+1袋(5mg/袋)]ADC189颗粒,随2片玛巴洛沙韦片模拟剂一同服用;≥80kg,9袋(10mg/袋)ADC189颗粒,随4片玛巴洛沙韦片模拟剂一同服用;
用药时程:单次给药
试验药
中文通用名:玛巴洛沙韦片
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服,20kg ~ <80kg,2片玛巴洛沙韦片,随1片安慰剂ADC189片一同服用;≥80kg,4片玛巴洛沙韦片,随2片安慰剂ADC189片一同服用;
用药时程:单次给药
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
英文通用名:Oseltamivir Phosphate Granules
商品名称:可威
剂型:颗粒剂
规格:15mg
用法用量:口服,<15kg,2袋/次,共服10次磷酸奥司他韦颗粒;15kg ~ <23kg,3袋/次,共服10次磷酸奥司他韦颗粒;23kg ~ <40kg,4袋/次,共服10次磷酸奥司他韦颗粒;≥40kg,5袋/次,共服10次磷酸奥司他韦颗粒
用药时程:D1~D5每24小时服用2次,共服用10次
研究权益
免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补贴
每次200元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
新冠抗原
流感抗原
体温照片
入选标准
1 筛选时,患者年龄2至11周岁(包括所有满11周岁但未满12周岁的受试者),男女不限。入选第一阶段和第二阶段队列1的患者体重需≥ 20kg。
2 从患者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意;≥ 8周岁的患者,还需获得患者本人的知情同意。
3 根据研究者的判断,父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。
4 ≥ 8周岁的患者,基于自己的理解水平,愿意并能够遵守研究的各项要求。
5 患者诊断为流感,并且符合以下标准:
(1) 快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;
(2) 存在至少有一种呼吸道症状:a. 咳嗽、b. 鼻塞/流涕、c. 咽痛。
6 症状出现至服用试验用药品的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为(以下任意一条,以先发生者为准):
(1) 鼓膜温度首次≥ 38℃或腋温首次≥ 37.5℃;
(2) 患者、父母或监护人最先注意到的流感症状的开始时间。
排除标准
1 流感重症及危重症患者(满足下列标准任意1条)。
(1)出现下列任意1项或1项以上者为重症流感病例:
1)呼吸困难和/或呼吸频率增快:5岁以上儿童> 30次/min;2~5岁儿童> 40次/min。
2)神志改变:反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等。
3)严重呕吐、腹泻,出现脱水表现。
4)少尿:儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h),或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2,学龄前儿童< 300 mL/m2,学龄儿童< 400 mL/m2,或出现肾衰竭。
5)合并肺炎。
6)原有基础疾病明显加重。
(2)出现下列任意情况之一者为危重病例:
1)呼吸衰竭。
2)急性坏死性脑病。
3)脓毒性休克。
4)多脏器功能不全。
5)出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。
2 筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。
3 筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染(包括中耳炎、鼻窦炎、鼻炎、咽喉炎、扁桃体炎)者,或处于哮喘急性发作期者。
4 筛选时有临床医生怀疑,或经胸部影像学检查证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。
5 经研究者判断,试验期间需要使用禁用药物者。
6 筛选前2周内服用过抗流感病毒的化药(包括但不限于:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等)。 7 筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。
8 需要使用类固醇(仅使用皮肤外用制剂者除外)或其他免疫抑制疗法治疗的患者。
9 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者;任何部位存在恶性肿瘤的患者;有器官移植病史的患者。
10 伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统(包括经研究者判断心电图校正QT间期异常有临床意义者)、神经系统、代谢疾病(如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病)、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。
11 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)。
12 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
13 筛选前30天内以及计划在试验期间使用过任何CYP3A4的中、强抑制剂或强诱导剂者。
14 筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。
15 已经开始月经初潮的女性妊娠试验阳性者。
16 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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