北京大学人民医院覆盖全国 34 家医院
TUL01101 片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行、 安慰剂对照Ⅱ期研究
项目优势:
🆚海外同类已上市,特殊结算
项目分期:
II期
治疗疾病:
特应性皮炎
治疗方案:
小分子拮抗剂
给药方式:
口服

项目优势

TUL01101软膏是珠海联邦制药股份有限公司研发的Janus激酶JAK抑制剂,主要用于治疗特应性皮炎AD。特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性皮肤疾病,患者常伴有过敏性哮喘过敏性鼻炎食物过敏等疾病。TUL01101软膏通过阻断JAK激酶家族调控JAK-STAT信号通路阻断细胞因子的信号转导减少炎症介质的合成和分泌,从而抑制炎症的发生和发展,达到缓解和治疗特应性皮炎的目的。JAK抑制剂类药物包括口服制剂和皮肤外用制剂,口服制剂已有多款产品上市,外用制剂可实现药物在皮肤的高滞留降低药物的全身性吸收,具有较高的有效性和较低的不良反应,提高了安全性。

主要医生

医生
张建中主任医师 北京大学人民医院三级甲等
张建中,主任医师,教授,博士生导师 。 北京大学人民医院皮肤科主任,中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员,中国康复医学会皮肤性病学分会主任委员,北京医学会皮肤性病学分会主任委员,亚洲皮肤科学会理事、国际特应性皮炎研究会理事,世界华人医师协会皮肤科医师协会副会长,中国医师协会皮肤性病学分会副会长。

治疗用药

试验药
中文通用名:TUL01101片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日1次, 每次3片(20mg组包含TUL01101片1片+安慰剂2片),口服 用药时程:持续12周
对照药
中文通用名:TUL01101片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:20mg(不含TUL01101活性成份,其它成份同TUL01101片) 用法用量:每日1次, 每次3片(对照组包含安慰剂3片),口服 用药时程:持续12周

研究权益

免费治疗及检查
免费获得试验药物治疗及检查
交通补贴
200元/次到院随访交通费补贴
营养补贴
200元/次采血营养补贴

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
患病区域照片
入选标准
1、 年龄 18~75 周岁(包括界值),性别不限; 2、 筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准,且首次给药前至少 1 年出现 AD 症状; 3、 在筛选和基线时,根据研究者评估,AD 的疾病活动性被确定为中重度,符合以下所有标准: 1) 湿疹面积和严重程度指数(EASI)≥12 分; 2) 研究者总体评分(IGA)≥3 分; 3) 累及体表面积(BSA)≥10%; 4、 筛选前 6 个月内接受过 AD 外用治疗或系统治疗、光疗等方式,经研究者判断临床应答不充分(对于处方外用治疗药物,治疗至少 4 周或说明书中的最大推荐疗程后,仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态(相当于 IGA 0 分-2分))和/或不耐受,或在医学上不建议进行局部治疗(例如,由于重要的副作用或安全风险); 5、 能够并且愿意从基线前至少 7 天开始,仅使用稳定剂量局部温和润肤剂,并在研究期间持续使用; 6、 受试者能够与研究者做良好的沟通,在试验前知情同意并自愿签署书面的知情同意。
排除标准
1. 已知对本试验用药或其制剂辅料或其它类似活性药物有过敏史者; 2. 有以下任何一种疾病的病史或证据者: 1) 除特应性皮炎外,筛选时患有其他活动性皮肤病(如银屑病或红斑狼疮)或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况,且经研究者判断会影响特应性皮炎的评价者; 2) 既往存在或目前患有严重的血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征)或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病,且经研究者判断可能影响结果评价者; 3) 筛选前 1 年内有活动性结核病史(临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性 TB),或筛选前 3 个月内/筛选期间胸部影像学检查显示活动性结核感染的受试者;或筛选时γ-干扰素释放试结果或 T-SPOT)检查结果提示潜伏结核感染; 4) 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者,或在筛选前 4 周内有单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒感染发病史者; 5) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者(但已完全切除的宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、非黑色素瘤原位皮肤癌或基底细胞癌除外)或淋巴增殖性疾病史; 6) 筛选时合并有严重伴随疾病(例如不稳定的慢性哮喘等),可能需要给予系统性激素治疗或其他干预措施,影响研究参与或需要积极频繁的监测者; 7) 既往存在或目前有临床意义的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病,且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者; 8) 筛选时有未受控制的糖尿病者; 3. 符合以下任何一种用药或治疗情况者: 1) 首次给药前 4 周内接受过 JAK 抑制剂系统治疗者; 2) 首次给药前 3 个月内(或 5 个药物半衰期内,以较长者为准)使用生物制剂治疗 AD 或其他免疫疾病; 3) 首次给药前 4 周(或 5 个半衰期,以时间较长者为准)内接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统性治疗(口服或注射免疫抑制或免疫调节药物,包括皮质类固醇类药物、钙调磷酸酶抑制剂、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤和甲氨蝶呤等; 4) 首次给药前 2 周内使用可能影响特应性皮炎疗效评价的局部治疗药物,如局部皮质类固醇(TCS)、局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂等; 5) 首次给药前 4 周内接受光疗、日晒床或任何其他发光装置治疗; 6) 首次给药前 4 周内使用过治疗 AD 的全身性中药或草药; 7) 筛选前 4 周内使用过长效的抗凝药物或需要持续使用抗凝药物治疗者(≤100mg/天的阿司匹林除外); 8) 首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗或 1 个月内接种灭活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗; 4. 筛选时有符合下列标准的任何实验室检查异常,且经研究者判断有临床意义者; 5. 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者; 6. 筛选前 4 周内接受过任何手术或筛选前 8 周内接受过大手术者; 7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者(仅参加筛选但未入组或非干预性研究除外); 8. 筛选前 6 个月内有吸毒史、酒精依赖史、药物滥用史,或者筛选前 12 周内经常(>3 次/周)使用镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物; 9. 筛选前 12 周内失血≥400ml(包括外伤、采血、献血),或接受过血液或血液成份输注者; 10.任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国34家中心可报名

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可入组
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江苏省 无锡市 | 医生:PI
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江苏省 苏州市 | 医生:PI
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浙江省 杭州市 | 医生:PI
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三级甲等
可入组
浙江省 宁波市 | 医生:PI
宁波市第二医院
三级甲等
可入组
浙江省 宁波市 | 医生:PI
安徽医科大学第二附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:PI
福建医科大学附属第一医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:PI
烟台毓璜顶医院
三级甲等
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山东省 烟台市 | 医生:PI
重庆医科大学附属第一医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:PI
西安交通大学第二附属医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:PI
陕西省人民医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:PI
南阳市中心医院
三级甲等
可入组
河南省 南阳市 | 医生:PI
九江学院附属医院
三级甲等
可入组
江西省 九江市 | 医生:PI
蚌埠医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 蚌埠市 | 医生:PI
四川省医学科学院·四川省人民医院
三级甲等
已结束
四川省 成都市 | 医生:PI

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