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WXWH0240片在晚期乳腺癌/卵巢癌患者中的I期临床研究
项目优势:
特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
雌激素受体阳性乳腺癌
治疗方案:
CDK2/4/6抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
WXWH0240片为一款新型CDK 2/4/6抑制剂。在临床前研究中,CDK2/4/6抑制济被发现够有效制对CDK4/6抑制剂产生获得性耐药的人类乳腺癌细胞的增殖。此外,新一代的CDK2/4/6抑制剂有望在解决CDK4/6获得性耐药的同时改善血液学和消化系统毒性,从而延长患者生存获益,提升治疗耐受性和依从性,并改善患者生活质量.
主要医生

殷咏梅主任医师 | 江苏省人民医院三级甲等
殷咏梅,女,二级教授,主任医师,博导 ,CSCO患者教育专家委员会候任主任委员,现任江苏省人民医院妇幼分院副院长,中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长,江苏省政协常委,江苏省妇联执委,民进中央委员,江苏省民进南医大支部主委。擅长各种常见肿瘤的个体化综合治疗,尤其是乳腺癌、妇科肿瘤、肺癌和消化道肿瘤
治疗用药
试验药
中文通用名:WXWH0240片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服,每次10mg/20mg/40mg 用药时程:每天两次,每周期28天,连续给药21天,停药7天
费用补助
免费用药
入组后可以免费使用CDK 2/4/6抑制剂治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 自愿参加临床试验,并签署知情同意书。
2 年龄18~75岁。
3 纳入患者:组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案。优先纳入晚期/转移性HR+/HER2-的乳腺癌和复发/难治性卵巢癌。
4 (剂量递增阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;
(剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶。
5 ECOG评分0-1分,且预期生存期>3个月。
6 主要器官功能基本正常,筛选期实验室检查值符合方案标准。
7 育龄期女性在筛选期妊娠试验必须呈阴性。
8 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后30天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
目标患者:HER2阴性乳腺癌和复发/难治性卵巢癌等晚期实体瘤
1 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。
2 影像学(CT或者MRI)显示肿瘤侵犯大血管(如主动脉,肺动、静脉,腔静脉等)的患者。
3 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:a)亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);c)有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
4 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:a)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞,QTc间期>450 ms等;b)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;c)美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%;d)临床无法控制的高血压。
5 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者。
6 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病,经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
7 患有间质性肺病者。
8 肝脏储备功能差,Child-Pugh评分>7分。
9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10 首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他主要脏器治疗性手术(包括局部治疗如TACE)或出现过显著外伤,或预期将在研究期间接受手术的患者。对于给药前4周内进行过引流术(如胸腔、胆道等)和/或放置引流管的受试者,要求相关症状/体征已基本缓解,无需预防性/治疗性使用抗生素。
11 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
12 既往有严重过敏史者,或对研究药物的任何已知成分过敏者。
13 已知有急性或活动性乙型/丙型肝炎、或梅毒感染、或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
14 已知有酒精或药物依赖。
15 妊娠期或哺乳期患者。
16 患者在首次给药前14天或5个药物半衰期内(时间短者为准)使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂。
17 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国4家中心可报名
蚌埠医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 蚌埠市 | 医生:周焕、李洪涛
中国医科大学附属第一医院
三级
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:曲秀娟、刘福囝
江苏省人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:殷咏梅
山东省肿瘤医院
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可入组
山东省 济南市 | 医生:孙玉萍
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