安徽省立医院覆盖全国 8 家医院
评价NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性的临床研究
项目优势:
无需病理,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
肝癌,肝细胞癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
输液
项目优势
2022年7月14日,成都纽瑞特医疗科技股份有限公司(以下简称“纽瑞特医疗”)宣布,其自主研发的钇[90Y]炭微球注射液产品(NRT6003)获国家药品监督管理局(NMPA)批准临床试验,首个适应症为转移性肝癌。钇[90Y]炭微球注射液产品是继美国波士顿科学公司的钇[90Y]玻璃微球、澳大利亚Sirtex Medical公司的钇[90Y]树脂微球后,全球第三代经药监部门许可进入临床或临床研究的钇[90Y]微球。钇[90Y]炭微球注射液产品由纽瑞特医疗的科研团队历时四年自主研发制成。作为选择性内照射治疗(SIRT)用放射性微球,钇[90Y]炭微球注射液是以炭微球为载体负载高活度的放射性钇[90Y]而得,通过DSA介入手术经肝动脉灌注至肿瘤供血动脉。钇[90Y]炭微球随血流分布并阻滞于肿瘤组织微小动脉和毛细血管中,钇[90Y]发射纯β射线,平均能量为0.9367MeV,最大组织穿透距离为11mm,平均组织穿透距离为2.5mm,最终通过选择性内照射治疗杀死肿瘤细胞达到治疗目的。
主要医生

滕皋军主任医师 | 东南大学附属中大医院三级甲等
滕皋军,1962年8月出生于浙江省金华市婺城区 [21] ,介入放射学与影像学家,中国科学院院士 [10] ,东南大学附属中大医院院长兼介入诊疗中心主任,江苏省分子影像与功能影像重点实验室主任,中国医师协会介入医师分会会长。 [1]
1982年,滕皋军本科毕业于绍兴文理学院医学院,进入金华市人民医院工作;1989年,获东南大学放射学硕士学位;1995年7月—1999年3月,在美国Dartmouth-Hitchcock医学中心担任助理研究员;2003年,获复旦大学影像学博士学位 [10] ;2009年11月,任东南大学医学院院长 [11] ;2015年,任东南大学附属中大医院院长 [23] ;2021年11月,当选中国科学院院士。 [6]
滕皋军主要从事医学影像与介入治疗临床与科研工作。 [10]
治疗用药
试验药
中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液 英文通用名:yttrium[90Y] carbosphere injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:3~13 GBq,从3 GBq起,每增加0.5 GBq为一个规格 用法用量:肝动脉介入给药,基于MIRD方程计算处方剂量 用药时程:单次给药
费用补助
免费用药
可以免费接受钇[90Y]炭微球注射液
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
入选标准
1 自愿加入本研究,并签署知情同意书; 18周岁≤年龄≤75周岁
2 经临床、影像和 /或病理学诊断为肝细胞癌(根据卫健委《原发性肝癌诊疗指南( 2022年版)》);
3 经研究者评估为目前不可以手术切除 /消融,或研究者认为存在其他原因不适合手术切除 /消融,或受试者拒绝手术切除 /消融;
4 在对比增强 MRI或 CT影像中,至少有 1处可依据 mRECIST标准测量的病灶;
5 肝功能 Child Pugh评分≤ 7分;
6 美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG) ≤1分;
7 依据肝脏总体积,肿瘤负荷≤50%;
8 有足够的器官功能:
①血常规(签署知情同意书前 14天内未接受过输血或集落刺激因子( G-CSF治疗):绝对中性粒细胞计数( ANC )≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥ 80×109/L;血红蛋白含量 (HGB) ≥90 g/L;
②肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤2倍正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶( ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)≤5.0×ULN;白蛋白> 30 g/L;
③肾功能:肌酐(Cr)≤1.5×ULN;肌酐清除率(CCr)≥50 mL/min(根据Cockcroft Gault公式计算);
④凝血功能:国际标准化比率(INR)、凝血酶原时间 (PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗,需确定在停药或未用药时满足方案要求;
⑤心血管功能:心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)≥50%;
9 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6个月内采取严格的有效的避孕措施,男性在此期间禁止捐献精子,育龄期的女性受试者筛选期及给药前 24h复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1 出现肝外转移或合并肝癌以外的恶性肿瘤;
2 伴有肝脏影像学癌栓(癌栓局限于肝段、肝叶范围内除外);
3 肝动脉畸形无法插管的患者;
4 对对比剂、麻醉剂过敏;
5 严重的肺功能不全(一秒率, FEV1/FVC<50%或一秒钟用力呼气容积( FEV1)<50%预计值或每分钟最大通气量( MVV)<50 L/min);
6 失代偿期肝硬化的临床表现(中度或以上腹水、上消化道出血、肝性脑病等);
7 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病,且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性;
8 处于活动期或目前需系统治疗的严重感染;
9 人类免疫缺陷病毒抗体阳性;
10 预计生存期< 3个月;
11 既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者(接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组);
12 肝动脉造影和 99mTc-MAA肝动脉灌注显像显示胃肠道分流,而这些分流可能无法通过血管介入技术纠正;
13 锝 [99mTc]聚合白蛋白( 99mTc-MAA动脉灌注显像)显示单次肺部辐射吸收剂量 >30 Gy;
14 给药前30天内曾接受抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验;
15 妊娠或哺乳期女性;
16 研究者判断,存在既往抗肿瘤治疗引起的 CTCAE≥2级的持续性未缓解的毒性反应(除外脱发)的患者;
17 任何研究者认为患者不适合参加本试验的其他原因。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国8家中心可报名
安徽省立医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:刘连新
浙江省肿瘤医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:邵国良
西南医科大学附属医院
三级甲等
可入组
四川省 泸州市 | 医生:陈跃
四川大学华西医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:吴泓
河南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:黎海亮/杨辉
暨南大学附属第一医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:PI
湖南省人民医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:PI
东南大学附属中大医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:滕皋军
我和项目匹配吗?
报名测一测

回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1