北三院：需要提供就诊卡 珠江医院： pi说想入一些较年轻一点的患者 注意：眼袋太大的不行哦 ———————————————————————————— 参与本临床试验的受试者必须符合以下所有标准。 1） 年龄 18 周岁或以上（以签署知情同意书时间为准），性别不限； 2） 经盲态研究者根据眶下凹陷量表（AIHS）评估，受试者每只眼存在“中度”或“重度”眶下区凹陷（2～3 级），两眼必须符合要求但不需要具有相同的评分； 3） 能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的疗限制，并且按要求完成本试验所有访视者； 4） 能够在不使用框架眼镜的情况下完成有效性自我评估（如果受试者所有访视点的自我评估均可配戴隐形眼镜，则接受配戴隐形眼镜）； 5） 自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

受试者有符合如下任一排除标准的，不得纳入试验。 1) 研究者判定注射及评估区域皮肤存在萎缩； 2) 有严重过敏史或过敏性休克史者或病史显示过敏可能导致对治疗出现反应者； 3) 注射及评估区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的残余缺损、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症（如湿疹、痤疮、银屑病、带状疱疹）等； 4) 研究者判定存在影响治疗的较大的下眼睑脂肪垫； 5) 眼眶下区域存在过度色素沉着（不包括非色素过度沉着引起的黑眼圈）； 6) 中面部存在明显的体积缺失； 7) 任一只眼患有活动性或复发性炎症或感染； 8) 易于形成瘢痕疙瘩、肥厚性瘢痕或其他任何愈合异常者； 9) 中面部曾接受过或计划试验期间进行任何永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）或不明注射物填充者； 10) 中面部曾接受过脂肪注射或钙羟基磷灰石治疗，或在临床试验期间计划接受此手术； 11) 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）者； 12) 筛选前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者； 13) 注射及评估区域有纹身、穿孔、瘢痕、毛发等，干扰眶下缘区的视觉评估； 14) 曾接受过下眼睑成形术或筛选前12个月内曾接受过面部提升或眉毛提升手术； 15) 筛选前 6 个月内注射及评估区域曾接受过肉毒毒素治疗； 16) 筛选前 24 个月内用半永久性皮肤填充剂（如聚 L-乳酸）或 12 个月内用暂时性皮肤填充剂在中面部区域进行容量填充； 17) 筛选前 6 个月内或计划试验期间注射及评估区域进行除皱治疗（如射频治疗、超声治疗、激光等）者； 18) 有出血性疾病病史，筛选期凝血功能检查异常有临床意义（如 APTT＞1.5 倍正常值上限）者，或在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、肝素、阿司匹林等）者，或已知患有卟啉症者； 19) 经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、癫痫、肝功能检查结果显示 ALT、AST>2 倍正常值上限、肾功能检查结果显示 Cr>1.5 倍正常值上限的受试者，有严重精神系统疾病的受试者； 20) 已知对透明质酸钠和/或链球菌蛋白质、任何局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏者； 21) 计划试验期间进行面部手术者； 22) 妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间计划妊娠者； 23) 筛选前其它干预性临床试验结束未满 1 个月的受试者； 24) 研究者认为其他不宜参加本临床试验情况者。