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[单药]SSGJ-707一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌II期临床研究
项目分期:
II期
治疗疾病:
非小细胞肺癌
治疗方案:
PD-1/VEGFR双抗
给药方式:
输液
项目优势
SSGJ-707注射液是三生国健旗下子公司丹生医药的一款PD-1/VEGF双特异性抗体。该药物已在中国内地完成治疗晚期或转移性实体瘤患者的Ⅰ期剂量递增临床试验,目前正开展针对非小细胞性肺癌的临床研究。此外,SSGJ-707还获得FDA批准在美国开展针对晚期实体瘤的临床试验。
主要医生

邬麟主任医师 | 湖南省肿瘤医院三级甲等
邬麟,主任医师,胸内二科主任,科室主任,担任中国南方肿瘤临床研究协会(CSWOG)常务理事兼肺癌专业委员会副主委,中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科学组委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)理事, CSCO罕见肿瘤专家委员会常委,中国抗癌协会CMUP委员会常委,中国抗癌协会化疗专业委员会常委、肺癌专业委员会委员,湖南省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主委,湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长学术任职
治疗用药
试验药
中文通用名:SSGJ-707注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:无菌注射液 规格:200mg/10mL 用法用量:静脉滴注,按照方案规定的剂量进行给药 用药时程:每3周用药一次(Q3W),直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准,以先发生者为准
对照药
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对照药
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对照药
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对照药
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费用补助
免费用药
免费使用实验药PD-1/VEGFR双抗治疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体情况
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 自愿参加本研究,愿意遵循配合完成所有试验程序,签署知情同意书 2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限 3 经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌 4 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗 5 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量 6 受试者需提供满足本研究要求的基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告,如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告,则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本,存档的或新鲜获取的,约15张未染色的FFPE 病理切片(优选新近获得的肿瘤组织样本)用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测 7 受试者肿瘤组织PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1% 8 通过要求确定良好的器官功能 9 根据美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)0或1 10 受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕 11 预期生存时间≥12周
排除标准
1 组织学病理存在小细胞癌成分 2 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC 3 已知的BRAF V600E突变、MET 14外显子跳跃突变、RET融合或ROS1融合阳性的非小细胞肺癌 4 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫 5 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移灶 6 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞,且研究者判定进入研究会引起出血风险 7 入组前3年内患有除NSCLC外的其他恶性肿瘤 8 首次给药前6个月内接受过>30Gy的胸部放疗 9 既往接受过免疫治疗 10 既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗 11 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级 12 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 13 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病 14 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病 15 签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病 16 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件 17 首次给药前4周内发生严重感染 18 首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤 19 有临床症状或需要反复引流(每月1次或更频繁)的胸腔积液、心包积液或腹水者 20 首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗 21 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 22 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张 23 存在免疫缺陷病史 24 已知存在活动性肺结核(TB),怀疑有活动性TB的受试者,需进行临床检查排除;已知的活动性梅毒感染 25 当前存在活动性乙型肝炎受试者 26 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史,或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史 27 妊娠期或哺乳期女性 28 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗 29 首次给药前4周内参加过其他临床试验 30 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史(包括癫痫或痴呆)或药物滥用史 31 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况 32 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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