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盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究
项目优势:
国内已上市,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
外周T细胞淋巴瘤
治疗方案:
新型化疗
给药方式:
输液
项目优势
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组起源于胸腺后成熟T细胞的异质性疾病。盐酸米托蒽醌脂质体注射液是一种改良型新药,在治疗复发难治PTCL的关键Ⅱ期研究中显示出一定的疗效[客观缓解率(ORR)41.7%,CR率23.1%]和安全性,于2022年1月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治PTCL成年患者[9],并被纳入2023版CSCO淋巴瘤诊疗指南复发难治PTCL治疗的Ⅱ级用药推荐[7]。在关键性Ⅱ期注册临床试验中,108例复发或难治PTCL患者入组,给药剂量为20 mg/m2,每28 d为1个周期,最多治疗6个周期,51例(56.7%)患者接受了6个周期给药,平均用药4.1个周期,平均累积用药量为129.47 mg;主要疗效指标为ORR[9]。截至2020年11月19日,对纳入的108例患者进行疗效评价,经独立审核委员会(IRC)进行疗效评估,确认的CR率为23.1%(25/108),ORR为41.7%(45/108),中位无进展生存(PFS)时间为8.5个月(0.03~25.92个月),中位缓解持续时间(DoR)未达到(1.05~19.45个月)。截至2022年8月10日,中位OS时间为23.3个月,最长OS时间为41.6个月。
主要医生
黄慧强主任医师,主任 | 中山大学肿瘤防治中心三级甲等
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治疗用药
试验药
中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液(PLM60) 英文通用名: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:10 ml:10 mg 用法用量:20mg/m2,溶于250ml 5%的葡萄糖注射液中,静脉滴注。每4周为1治疗周期,每周期第1天给药。 用药时程:最多8周期
试验药
剂型:注射液 规格:10 ml:10 mg 用法用量:20mg/m2,溶于250ml 5%的葡萄糖注射液中,静脉滴注。每4周为1治疗周期,每周期第1天给药。 用药时程:最多8周期
试验药
剂型:注射液 规格:10 ml:10 mg 用法用量:20mg/m2,溶于250ml 5%的葡萄糖注射液中,静脉滴注。每4周为1治疗周期,每周期第1天给药。 用药时程:最多8周期
对照药
中文通用名:西达本胺 英文通用名:Chidamide 商品名称:爱谱沙
剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:成人推荐每次服药 30 mg(6 片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五等),早餐后 30 分钟服用。 用药时程:持续服药
对照药
剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:成人推荐每次服药 30 mg(6 片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五等),早餐后 30 分钟服用。 用药时程:持续服药
对照药
剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:成人推荐每次服药 30 mg(6 片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五等),早餐后 30 分钟服用。 用药时程:持续服药
研究权益
患者补贴
免费用药,常规交通补贴、采血补贴
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 患者充分了解本研究,自愿参加并签署知情同意书(ICF)
2 年龄18~75岁(含上下限)
3 ECOG评分0~2分
4 经组织病理学确诊的PTCL,按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一:
1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS)
2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL)
3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK+ALCL)
4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK-ALCL)
5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)
6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL
5 既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者(NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶,其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物)。复发定义为CR后复发或PR后进展;难治定义为既往系统性化疗方案治疗,2个周期疗效评价为PD,或4个周期疗效评价为SD
6 根据淋巴瘤2014版lugano评效标准,至少有一个CT/MRI可测量病灶(可测量淋巴结长径>1.5cm;可测量结外病灶长径>1.0cm)。
7 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告,并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。
8 预计生存期至少12周。
9 患者在筛选时,实验室检查需符合以下要求,且在筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。
1)无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L;
2)无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L(在14天内无红细胞输注的情况下),骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L;
3)无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L,骨髓受累受试者血小板≥50×109/L;
4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致,允许其总胆红素≤3×ULN);
5)天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;如果 AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致,允许其AST、ALT均需≤5×ULN);
6)肌酐< 1.5×ULN。
10 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
1 白血病型PTCL(如成人T细胞白血病/淋巴瘤等)、或淋巴瘤白血病期(骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%)、或中枢神经系统(CNS)受累、或并发噬血细胞综合征患者。 2 对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。 3 患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一:
1)6个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。
2)既往3个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者(对于持续用药不足2周的受试者,经研究者同意可以考虑入组)。
3)之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗,总累积剂量阿霉素≥350mg/m2(其它蒽环类药物换算:1mg表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素相当于0.5mg阿霉素、1mg去甲氧柔红霉素相当于2mg阿霉素)。
4)在研究药物首次给药前4周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗;或3周内应用过免疫调节剂(沙利度胺、来那度胺);或2周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。 4 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。 5 既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。 6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复,仍有>1级的毒性反应,脱发和色素沉着除外。 7 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病,包括但不限于:
1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎;有症状需要治疗干预的心脏病,如不稳定心绞痛、心律失常等;
2)心功能Ⅱ~Ⅳ级(纽约心脏病学会心功能分级NYHA);
3)超声心动图检测心脏射血分数(EF)低于50%或低于研究中心实验室检查值下限;
4)持续存在的心肌病史;
5)QTc>450毫秒,或患有先天性QT间期延长综合症。 8 活动性乙型肝炎(乙型表面抗原阳性且HBV-DNA滴度高于2000IU/ml)或丙型肝炎(HCV抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸(HCV-RNA)滴度高于研究中心正常值上限)。 9 严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括:人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病;或有器官移植史。 10 五年内有恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)。 11 筛选前6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。 12 筛选时存在明显的胃肠道疾病,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)。 13 不可控制的高血压(指经过降压治疗,患者血压仍达到三级高血压标准,收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg)或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的2型糖尿病患者。 14 筛选前3个月内有活动性出血病史。 15 精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。 16 妊娠或哺乳期妇女。 17 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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