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暂停-注射用LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究
项目优势:
急招🏃♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
肝细胞癌,直肠癌,肝癌,甲状腺髓样癌,唇癌,腺样囊性癌,结肠癌,颊粘膜癌,肾癌,副鼻窦癌,黑色素瘤,颊癌,宫颈癌,鼻咽癌,食管鳞状细胞癌,肠癌,甲状腺癌,头颈鳞癌,下咽癌,结直肠癌,喉癌,牙龈癌,腭癌,口腔癌,口咽癌,口底癌,舌癌
治疗方案:
靶向双抗
给药方式:
输液
项目优势
正在开展一项”评价注射用重组抗 PD1/TIM3 人源化双特异抗体 (LB1410) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、开放的I期临床研究”。本研究申办方是上海健信生物医药科技有限公司。适合参加的人群为晚期恶性肿瘤受试者,研究目的主要是为了评价LB1410在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性,确定LB1410的最大耐受剂量和/或 II期临床试验推荐剂量。国家药品监督管理局已批准试验药物 (LB1410) 开展临床试验。现公开招募受试者。
主要医生

周彩存主任医师 | 上海市肺科医院三级甲等
主任医师,教授,医学博士,博士生导师。现任同济大学医学院肿瘤研究所所长,肿瘤学系主任,上海市肺科医院肿瘤科主任,肺癌免疫研究室主任,临床药理机构主任。
治疗用药
试验药
中文通用名:注射用LB1410 英文通用名:LB1410 For Injection 商品名称:NA
剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:预设9个剂量组 (1)0.001 mg/kg; (2)0.01 mg/kg; (3)0.06 mg/kg; (4)0.3 mg/kg; (5)1 mg/kg; (6)3 mg/kg; (7)6 mg/kg; (8)10 mg/kg; (9) 15 mg/kg; 均为静脉给药,2周/次。 用药时程:每两周给药一次,4周一个周期,静脉输注持续给药2年,或直到疾病进展、出现任何不可耐受的毒性、撤回同意、受试者失访、接受另一种抗肿瘤治疗或死亡,以先发生者为准。2年后仍在试验中且继续从治疗中获益的患者,经研究者和申办者同意,可选择继续治疗。
研究权益
免费用药
可以免费接受LB1410药物治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
【不收二线后用过免疫的肠癌患者】
入选标准:
1 签署知情同意书时,年龄18周岁及以上(包含18周岁),性别不限;
2 (仅适用于研究剂量递增阶段和安全扩展阶段)组织学或细胞学证实为晚期恶性实体瘤或淋巴瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
目标患者:免疫治疗给药时间6个月以上,免疫治疗PR或SD后进展的患者; PD-L1高表达
3 ECOG评分0-1;
4 预期生存期>12周的患者;
5 至少有一个可评估的肿瘤病灶(实体瘤根据RECIST1.1,淋巴瘤根据RECIL2017);
6 首次给药前7天内患者必须有足够的血液学和器官功能水平,满足以下要求:
(1)血液学:
中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L;
血小板计数(BPC)≥100×109/L或大于实验室的正常值下限;肝癌患者血小板计数≥75×109/L;
血红蛋白≥9.0 g/dL(在首次给药前14天内未输血);
(2)肝脏:
总胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert’s综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 x ULN);
转氨酶(ALT/AST)≤3 x ULN(肝癌或肝转移受试者≤5 x ULN);
对于肝癌或肝转移受试者,需排除转氨酶(ALT/AST)≥3 x ULN且总胆红≥1.5x ULN的情况;
(3)肾脏:
血清肌酐≤1.5×ULN;且血清肌酐清除率≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault formula计算);
(4)凝血功能:
国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;
7 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署知情同意后、研究期间及LB1410最后一次给药后6个月内,受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施;
8 患者能够理解并自愿签署知情同意书;
9 患者能够并愿意遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他与研究相关的程序。
排除标准
1 在使用试验药物之前、期间怀孕或研究结束后6个月内打算怀孕的妇女;正在哺乳的妇女;有生育潜力但不愿意使用高效避孕方法的人;
2 持续或近期(5年内)有明显的自身免疫性疾病,需要进行全身免疫抑制治疗者;
3 在首次使用LB1410之前的2周内需要接受系统性皮质激素(> 10 mg/天强的松,或相当剂量的其他皮质激素)或免疫抑制剂治疗;
4 活动性感染,包括已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或活动性乙型肝炎(HBV DNA> 1000拷贝/mL或200 IU/mL)或丙型肝炎病毒(HCV)感染等;
5 有抗体治疗过敏反应或急性超敏反应史,或已知对LB1410的任何成分过敏的患者;
6 有症状或不受控制的脑转移、脊髓压迫或软脑膜疾病需要同时治疗,包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇(使用抗惊厥药物的患者除外);
7 既往抗肿瘤治疗过程中发生的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价1级及以下(脱发、周围神经病变和耳毒性除外,其相应排除标准为尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价3级及以下);
8 有器官移植史;
9 从任何既往的手术中恢复不充分,或在试验药物治疗前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检);
10 心血管功能障碍或有临床意义的心血管疾病,包括以下任何一种:
(1)有临床意义和/或未控制的心血管疾病,如需要治疗的充血性心力衰竭(NYHA> II级)、未能控制的高血压(休息状态下的血压≥160/100 mmHg)或有临床意义上的心律失常;
(2)心电图检查女性QTc >470 毫秒、男性>450 毫秒,或先天性长 QT 综合征;
研究之前3个月内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛;
11 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病患者;
12 研究者认为给予试验药物可能导致以下情况发生:增加受试者风险、或影响毒性评估、或无法解释的潜在医疗状况;
13 入组前1年内有活动性结核感染病史的患者;
14 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者;
15 研究者认为不适合参加本临床试验。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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计划启动
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