中日友好医院覆盖全国 41 家医院
评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性研究
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
II期
治疗疾病:
特发性肺纤维化
给药方式:
口服
项目优势
特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性、进行性的肺部疾病,其特征是肺组织逐渐被纤维化组织所取代,导致肺功能不可逆地下降。目前,治疗IPF的药物选择有限,主要目的是减缓疾病进展和改善生活质量。吡非尼酮是全球首个上市治疗IPF的药物,而伊非尼酮作为一种在研药物,可能与其具有相似或更好的疗效。伊非尼酮在临床前试验中显示出活性大大优于吡非尼酮,被认为是一种潜在的me better药物,有望为IPF患者提供新的治疗选择。
主要医生

代华平主任医师 | 中日友好医院三级甲等
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治疗用药
对照药
中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:Pirfenidone Tablets 商品名称:安博司
剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第1周:200mg tid;第2周:400mg tid;第3~24周:400~600mg tid 用药时程:共24周
试验药
中文通用名:盐酸伊非尼酮片 英文通用名:Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:根据分配到的剂量组(低、中、高)服用相应的药物,每天一次 用药时程:24周
研究权益
免费治疗及检查
患者将获得免费试验药物治疗及检查
交通及营养补贴
患者将获得一定金额的交通补贴和营养补贴
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
肺功能测定报告
入选标准
1 自愿参加本临床研究,并在研究开始之前签署知情同意书;
2 签署知情同意书时,年龄为40~80周岁(包含40和80周岁),性别不限;
3 有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验药物后30天内采取有效的避孕措施;
4 根据美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)联合发布的IPF诊断官方临床实践指南(2018)确诊为IPF;
5 肺功能检查符合要求 6 经研究者评估,受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
1 研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化;
2 其他已知原因的间质性肺病;
3 筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染;
4 预计会在研究过程中接受肺移植;
5 预期生存期小于6个月;
6 筛选前5年内有肿瘤病史(除外基底细胞癌等局限性癌);
7 中度至重度肝功能不全;
8 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史;
9 参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内;
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国41家中心可报名
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