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【实体瘤队列】自分泌 PD1 纳米抗体的 MSLN-CAR T 细胞治疗晚期间皮瘤的探索性研究
项目优势:
💉Car-T
项目分期:
I期
治疗疾病:
卵巢癌,无驱动基因肺腺癌,三阴乳腺癌,子宫内膜癌,宫颈癌,胃癌,肠癌,胆道恶性肿瘤,肾透明细胞癌,食管癌,膀胱癌
治疗方案:
CAR-T
给药方式:
细胞回输
项目优势
该项目的优势在于结合了自分泌PD1纳米抗体和MSLN-CAR T细胞技术,以增强对晚期实体瘤的治疗效果。自分泌PD1纳米抗体能够有效阻断PD1/PD-L1免疫抑制通路,提升T细胞的抗肿瘤活性。MSLN-CAR T细胞通过靶向间皮素(MSLN),实现对肿瘤细胞的特异性识别和杀伤。国际上,CAR T细胞疗法已在血液肿瘤中展现出显著疗效,但在实体瘤中的应用仍面临挑战。该研究创新性地将PD1纳米抗体与CAR T细胞相结合,旨在克服实体瘤微环境的免疫抑制,提高治疗效果。与传统疗法相比,该项目可能提供更持久的抗肿瘤反应和更低的毒副作用,从而为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。
治疗用药
试验药物
中文通用名:自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液
英文通用名:Self-secreting PD-1 antibody mesothelin-targeted chimeric antigen receptor T cell injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:25mL/袋
用法用量:静脉输注,1.00×10^7/kg CAR+T细胞。剂量水平1组。给药前进行清淋预处理。
用药时程:单次给药
费用补助
交通补贴
详情请联系各中心负责老师
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
基因检测报告
活检切片(已染色彩片)
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,包括不可切除和转移性肿瘤;
2.肿瘤组织学间皮素表达阳性率≥50%,PD-L1阳性表达,样本来源在一年以内,可免费测;
3.Ⅱ线标准治疗失败的间皮瘤患者,腹膜间皮瘤患者可以放宽至一线
4.年龄18周岁以上(包含18岁),男女不限(腹膜间皮瘤18岁及以上,其他间皮瘤18-70岁)
5.预计生存时间 ≥ 3个月;
6.ECOG评分0~2分;
7.器官和骨髓功能良好:
a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、淋巴细胞计数≥0.5×109/L;
b. 血小板≥90×109/L;
c. 血红蛋白≥90g/L (7天内无输血或无促红细胞生成素依赖性);
d. 总胆红素≤2倍正常值上限;
e. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限;
f. 转氨酶(AST、ALT)≤2.5倍正常值上限(如果肝转移为5倍正常值上限);
g. 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍正常值上限;
h. 肺功能:≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SaO2≥ 91%;
i. 心脏功能:入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术
(MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)≥50%。
8.受试者必须存在根据RESIST1.1可测量的客观肿瘤病灶;
9.能理解试验要求和事项,愿意按照试验要求参加临床研究;
10.受试者必须签署知情同意书;
11.育龄女性及男性受试者必须同意在CART治疗期间结束后至少12个月内,使用高效避孕方法,直到2次连续的PCR检测显示体内不再有CAR-T细胞。
排除标准
1.CAR T输注前进行过方案允许的桥接化疗、清淋化疗以外的其他抗肿瘤治疗的患者(包括放疗、化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗、其他研究药物);
2.之前接受过针对间皮素的靶向治疗药物或细胞治疗和接受过任何基因治疗产品(包括CAR-T细胞治疗)或者任何国内外T细胞治疗的患者;
3.存在其他浸润进展性肿瘤并且是间皮素阴性的;先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者,但以下情况例外:宫颈癌或乳腺癌的原位癌,经过治愈性治疗,在研究前至少3年没有复发迹象;原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年;
4.有活动性细菌、病毒或真菌感染,且未能通过抗感染治疗控制(例如输注前≤72小时血培养阳性);
5.艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制(活动性)的乙肝病毒或丙肝病毒感染者;
6.患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病,或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者:a.糖皮质激素:在CAR-T细胞输注前72小时不能停止使用者;b.免疫抑制剂不能在入选≥4周停止的;
7.严重的心肺功能不全患者,有高血压且血压无法用药物控制正常,过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史:由纽约心脏协会(NYHA)定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病
8.具有可检测的脑转移患者,或现患或有中枢神经系统疾病史的患者,如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病;
9.患有其他任何严重疾病,研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等
10.妊娠期或哺乳期女性;
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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可入组
上海 上海市 | 医生:待定
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