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HC010一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌有效性和安全性的II期临床研究
项目分期:
II期
治疗疾病:
无驱动基因非小细胞肺癌,肺腺癌
治疗方案:
PD-1/CTLA-4/VEGF三抗
给药方式:
静脉输注
项目优势
注射用HC010是由上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药,是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂,靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体,属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用,同时抑制两个免疫检查点和血管新生,从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。
主要医生

周彩存主任医师 | 上海市肺科医院三级甲等
主任医师,教授,医学博士,博士生导师。现任同济大学医学院肿瘤研究所所长,肿瘤学系主任,上海市肺科医院肿瘤科主任,肺癌免疫研究室主任,临床药理机构主任。
治疗用药
试验药
中文通用名:注射用HC010 英文通用名:HC010 for injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:75 mg/瓶 用法用量:15mg/kg 静脉输注,以每3周为一个周期,每周期第1天静脉输注 用药时程:直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情、死亡或失访
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 自愿参加本研究,能与研究者进行良好沟通,理解并自愿按照本研究方案完成研究流程,并签署知情同意书(ICF)。 2 男性或女性,签署知情同意书时年龄≥18周岁 3 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性(IIIb~IV期)NSCLC(美国癌症联合会[AJCC]第8版),经IHC证实PD-L1表达阳性(肿瘤比例分数TPS≥1%),接受中心实验室或当地检查结果 4 既往未接受针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗;以下情况不允许纳入:既往接受辅助或新辅助治疗的受试者,既往治疗末次给药距离疾病复发间隔<6个月 5 5. 无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。对于已知存在其他靶向突变如BRAF V600E突变/NTRK1/2/3基因融合/MET14外显子跳跃突变/RET重排阳性等突变的,如相应的靶向治疗药物已被批准的,则不允许纳入本研究 6 预期生存期≥3个月 7 根据RECIST v1.1,至少有一处可测量的病灶;接受过放疗的病灶不可选择为靶病灶,除非放疗病灶作为唯一可测量病灶且根据影像学判断明确进展,可考虑作为靶病灶 8 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1,且在首次给药前一周内没有恶化 9 具有足够的器官功能(7天内不允许使用对症治疗药物) 10 受试者(包括女性和男性)同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性;自签署知情同意起至末次使用试验用药物后6个月内未处于妊娠期或哺乳期的女性(若同意此期间停止哺乳则可以纳入)
排除标准
1 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物(包括但不限于胸腺肽、干扰素、白介素等) 2 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗 3 首次给药前7天内完成姑息性放疗 4 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗 5 心包积液(稳定的少量心包积极可以纳入),或无法控制或有症状的、需要穿刺引流的胸腔积液和腹腔积液 6 存在脑干、脑膜转移/癌性脑膜炎、脊髓转移或压 7 7. 已知有脑转移。既往接受过治疗的脑转移受试者如果在首次给药前临床稳定至少4周,无新发或扩大脑部转移的证据,并且在首次给药前7天停用类固醇,则可以参加研究。根据这一定义,应在研究药物首次给药前确定脑部转移的稳定性。已知有未经治疗的无症状脑部转移稳定至少4周(即无神经系统症状,无需皮质类固醇治疗,无或仅轻微的周围水肿,无>1.5 cm病灶,或经影像学判定脑病灶稳定)的受试者可以参加研究 8 首次给药前2周内,全身性使用过皮质类固醇(每日>10 mg泼尼松或当量)或其他免疫抑制药物(如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等)的患者 9 首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染,或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃(经研究者判断,受试者因肿瘤原因导致的发热除外) 10 10. 首次给药前5年内并发其他恶性肿瘤,充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外 11 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史,包括但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肺纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等; 12 具有重要临床意义的肺部损害,包括但不限于有需要类固醇治疗放射性肺炎、药物诱导的肺炎、有临床症状的肺部损害,如中重度慢性阻塞性肺病、尘肺等; 13 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者; 14 异体造血干细胞移植史或器官移植史(角膜移植除外); 15 根据常见不良事件术语(不良事件通用术语标准[CTCAE]5.0版[v5.0])的标准存在既往治疗遗留的≥2级的毒性(脱发和遗留的神经毒性除外); 16 已知存在活动性结核病受试者。怀疑有活动性肺结核者,需进行胸部影像学检查、结核实验检测以及通过临床症状、体征排除 17 经研究者判断,受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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