山东省肿瘤医院覆盖全国 9 家医院
注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道,特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
边缘区淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,套细胞淋巴瘤
治疗方案:
靶向双抗
给药方式:
输液

项目优势

正大天晴的注射用TQB2825临床试验申请获得默示许可,该CD3/CD20双抗拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。

主要医生

医生
宋玉琴主任医师 北京大学肿瘤医院三级甲等
医学博士,主任医师,教授,博士研究生导师,淋巴瘤科副主任、心肺功能室主任。 专业方向为淋巴瘤临床诊治、临床研究及转化研究。现任职北京抗癌协会淋巴血液肿瘤专业委员会主任委员,中国人体健康促进会淋巴瘤专业委员会主任委员,中国临床肿瘤学会(CSCO)理事,CSCO抗淋巴瘤专家工作委员会秘书及常委,中国免疫学会血液免疫分会常委,中国抗癌协会肿瘤血液病学专业委员会常委。

治疗用药

试验药
中文通用名:注射用TQB2825 英文通用名:TQB2825 for injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:静脉推注/输注,2周给药1次,根据不同组别,每次输注0.04mg、0.3mg、1mg、3 mg、10mg、20mg、30mg、40mg和50mg。 用药时程:暂定每 2 周 静脉输注一次,每 4 周(28 天)一个治疗周期,最长治疗时间不超过 2 年。

费用补助

免费用药
患者可以免费用新药治疗
交通、采血补贴
详情请联系各中心负责老师

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 经组织学或细胞学明确诊断(需提供免疫分型结果报告)的B细胞淋巴瘤 2 免疫表型分析显示CD20阳性; 3 年龄:18~75周岁 4 ECOG评分:0~1分; 5 预计生存期超过3个月; 6 既往至少经二线治疗方案【1种含抗CD20单抗的方案(联合化疗或单药)充分治疗 】 7 根据2014年Lugano标准,存在至少一个可测量病灶,即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm(适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤) 8 主要器官功能正常 9 育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施; 10 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准
1 肿瘤疾病及病史: a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统,或原发中枢神经系统淋巴瘤; b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存期(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]; c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水,中等量及以上的心包积液。 2 既往抗肿瘤治疗: a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗; b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗,CAR-T 治疗,或其他免疫细胞治疗,或自体造血干细胞移植(auto-HSCT); c. 既往接受过异基因造血干细胞移植(allo-HSCT); d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗; e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期(从末次治疗用药结束时间开始计算); f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗; g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级,脱发除外。 3 合并疾病及病史: a.肝脏异常:b.肾脏异常:c.胃肠道异常:d.心脑血管异常:e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃(经研究者判断因肿瘤产生的发热除外)。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史;已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏;已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如,药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史(研究者评估); m. 药物滥用史或吸毒史者。 4 首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。 5 既往 30 天内参加过其它药物 6 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国9家中心可报名

山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
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三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:PI
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可入组
湖南省 长沙市 | 医生:李亚军
中山大学肿瘤防治中心
三级甲等
已结束
广东省 广州市 | 医生:蔡清清
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