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【子宫内膜癌、宫颈癌】注射用TQB2102治疗晚期妇科肿瘤患者的II期临床试验
项目分期:
II期
治疗疾病:
子宫内膜癌,宫颈癌
治疗方案:
HER2-ADC
给药方式:
静脉滴注

项目优势

注射用TQB2102在治疗晚期妇科肿瘤中展示出潜在的优势,其作用机制可能涉及特异性靶向肿瘤细胞信号传导路径,导致癌细胞增殖抑制和凋亡诱导。与国外同类药物研究相比,TQB2102在临床前研究中表现出更高的选择性和较好的安全性,可能降低不良反应的发生。此试验通过优化给药方案和剂量进一步提升疗效,并且在患者耐受性方面可能优于现有治疗方案。因此,该项目有望填补现有治疗空白,提供一种更为有效和安全的治疗选择。

主要医生

医生
孙阳主任医师 福建省肿瘤医院三级甲等
--

治疗用药

试验药
中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂(粉针剂) 规格:100mg/瓶 用法用量:采用静脉滴注给药,每次 7.5mg/kg,每 3 周给药 1 次 用药时程:21天为1个治疗周期,共给药8个周期

研究权益

交通采血取材补贴
具体以中心知情同意书为准

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好 2 年龄≥18 周岁(签署知情同意书时);女性;ECOG 评分:0~1 分;预计生存期超过 3 个月 3 经组织学确诊的,不可切除的复发/转移性晚期妇科肿瘤 4 在肿瘤组织中证实 HER2 表达状态(IHC 3+, 2+,1+或 0),排除完全无着色的 IHC 0 的受试者。 5 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶 6 具有生育能力的女性需满足下列条件:首次用药前血清/尿妊娠检查结果阴性;整个研究期间同意采取采用高效避孕措施(年失败率低于 1%),有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性,或绝经不超过 1 年的女性。
排除标准
1 合并疾病及病史: 1)治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤; 2)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应; 3)首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤 性损伤; 4)长期未治愈的伤口或骨折; 5)既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎(非感 染型)病史,或目前伴有间质性肺病/肺炎,或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者; 6)首次用药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者; 7)首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件; 8)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者; 9)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 肿瘤相关及治疗: 1)局部复发适合接受手术或放疗的患者。 2)前一线治疗接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物后疾病进展者; 3)首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者; 4)首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药; 5)不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液; 6)研究治疗开始前 1 个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔,或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者; 7)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫; 3 研究治疗相关: 1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种; 2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者,或对注射用TQB2102 已知成分过敏; 3) 首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病; 4) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法 4 根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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