四川省医学科学院·四川省人民医院覆盖全国 16 家医院
评价CM326在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究
项目优势:
国内同类已上市,特殊结算
项目分期:
II期
治疗疾病:
哮喘
治疗方案:
生物制剂
给药方式:
局部注射
项目优势
CM326是一种新型的生物制剂,旨在通过靶向特定的炎症路径来减少哮喘患者的气道炎症和过敏反应。与传统的哮喘治疗方法相比,CM326具有更高的特异性和更少的副作用。国内外同类药物的研究成果表明,靶向炎症介质的生物制剂在减少哮喘急性发作频率和改善肺功能方面具有显著效果。CM326通过抑制特定的炎症因子,能够有效减少气道的慢性炎症反应,从而改善患者的呼吸功能和生活质量。项目优势在于其创新的作用机制和潜在的高效性,特别是在对现有治疗方法反应不佳的中重度哮喘患者中,CM326有望提供一种新的治疗选择,显著改善患者的临床预后。
主要医生

汤葳主任医师 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院三级甲等
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治疗用药
试验药
中文通用名:CM326
英文通用名:CM326
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:220mg(2mL)/瓶
用法用量:220mg Q4W,皮下注射给药
用药时程:52周
中文通用名:CM326
英文通用名:CM326
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:220mg(2mL)/瓶
用法用量:220mg Q2W,皮下注射给药
用药时程:52周
对照药
中文通用名:安慰剂(组氨酸,盐酸组氨酸,盐酸精氨酸,甲硫氨酸,依地酸二钠,聚山梨酯80,注射用水)
英文通用名:Placebo
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:2mL 对应频率,皮下注射给药
用药时程:24周
费用补助
免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补贴
每次200元
采血补贴
每次200元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
肺功能测定报告
入选标准
1 具备理解研究性质的能力,自愿签署知情同意书。
2 年龄≥18且≤75周岁,男女不限,体重≥40kg。
3 诊断为哮喘至少1年。
4 支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。
5 签署知情前24个月内或筛选期支气管舒张试验阳性。
6 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少一种控制药物,并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。
7 哮喘控制调查问卷-5(ACQ-5)评分≥1.5。
8 签署知情前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件,且签署知情前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件。
9 受试者(包括伴侣)从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。
排除标准
1 签署知情前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。
2 既往患有自身免疫性疾病,或签署知情前8周或5个半衰期(以较长者为准)内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
3 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
4 签署知情前8周至随机化前,接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者。
5 签署知情前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗,或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
6 签署知情前3个月内开始脱敏治疗。
7 签署知情前12个月内接受过支气管热成形术。
8 当前吸烟者或戒烟<6个月者,戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。
9 经研究者判断,患有慢性阻塞性肺病(COPD)或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
10 签署知情前4周至随机化前,具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
11 既往有已知或疑似免疫抑制病史,即使感染已消退;或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。
12 恶性肿瘤病史。
13 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价,包括但不局限于:严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常等。
14 签署知情前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1天的手术。
15 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性;妊娠状态或哺乳期女性。
16 筛选期HIV或梅毒螺旋体血清学检测阳性。
17 慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者。
18 有肝肾功能异常的受试者,如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限,或者血清肌酐>1.5正常值上限。
19 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病,或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。
20 对CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。
21 签署知情前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者,或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内(以较长者为准)。
22 筛选前3个月内大量饮酒者。
23 签署知情前5年内有药物滥用史。
24 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国16家中心可报名
四川省医学科学院·四川省人民医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:滕鸿
上海交通大学医学院附属瑞金医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:瞿介明/汤葳
南方医科大学南方医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:董航明
石河子大学医学院第一附属医院
三级甲等
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新疆维吾尔自治区 石河子市 | 医生:刘冬
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陕西省 西安市 | 医生:王胜昱
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贵州省 贵阳市 | 医生:叶贤伟
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吉林省 长春市 | 医生:彭丽萍
内蒙古医科大学附属医院
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内蒙古自治区 呼和浩特市 | 医生:高俊珍
河南省人民医院
三级甲等
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河南省 郑州市 | 医生:待确认
黑龙江中医药大学附属第二医院
三级甲等
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黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:杨善军
襄阳市中心医院
三级甲等
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湖北省 医生:何家富
河北医科大学第二医院
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河北省 石家庄市 | 医生:阎锡新
山西医科大学第一医院
二级
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山西省 太原市 | 医生:任寿安
首都医科大学附属北京朝阳医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:林英翔
常德市第一人民医院
三级甲等
可入组
湖南省 常德市 | 医生:邹叶强
山东省立医院
三级甲等
计划启动
山东省 济南市 | 医生:刘毅
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