江苏省人民医院覆盖全国 2 家医院
注射用ILB-3101的I/II期临床研究
项目优势:
☝全球首个
项目分期:
其它
治疗疾病:
卵巢癌,三阴乳腺癌
治疗方案:
B7H3 ADC
给药方式:
滴注

项目优势

注射用ILB-3101是一种新型的免疫治疗药物,旨在通过激活患者自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞。与传统的化疗和放疗不同,ILB-3101通过特异性靶向肿瘤细胞,减少对正常细胞的损伤,从而降低副作用。国内外同类药物的研究成果显示,免疫治疗在晚期实体瘤患者中具有显著的疗效,能够延长患者的生存期并改善生活质量。ILB-3101在I/II期临床研究中展示了良好的安全性和初步疗效,具有潜力成为晚期实体瘤治疗的新选择。其优势在于通过创新的免疫机制,提供了一种更为精准和个性化的治疗方案,有望克服传统治疗方法的局限性。

主要医生

医生
张剑主任医师 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
主任医师/教授,肿瘤学博士,研究生导师。上海市“医苑新星”杰青人才获得者。现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席,复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年,复旦大学循证医学中心成员,上海市肿瘤化疗质控中心秘书,上海市医学会医疗鉴定专家,“全国县域医疗服务能力提升项目”(极光计划)乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组(YCOG)理事长、长江学术带乳腺联盟(YBCSG)主任委员,多届国家级GCP培训班授课教师

治疗用药

试验药
中文通用名:注射用ILB-3101 英文通用名:注射用ILB-3101 商品名称:NA
剂型:注射用无菌粉末 规格:35 mg 用法用量:静脉滴注给药; 根据受试者每次给药前的体重称量结果计算 ILB-3101的给药总量。 用药时程:每 3周 1次( Q3W 21天为一个治疗周期)

费用补助

免费检查及用药
患者将得到免费体检及相关药物用药
相应补助
交通采血等补贴

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面知情同意书; 2 18~80周岁(含边界值),性别不限; 3 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者,无标准治疗方案、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗; 4 需要提供存档肿瘤组织样本(福尔马林固定或石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片);剂量递增阶段,对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者,经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组; 5 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶,剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(CRPC可根据PCWG3); 6 ECOG评分0~1分; 7 预期生存时间≥3个月; 8 主要器官功能基本正常,筛选期实验室检查值符合标准; 9 育龄期女性受试者血清妊娠实验检查结果呈阴性; 10 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
1 首次给药前3周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗,包括化疗、根治性放疗(入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组,可测量的病灶入组前不允许放疗,除非已证实放疗后该病灶进展)、生物治疗、免疫治疗等, 2 首次给药前4周内接受过其他临床研究药物或治疗; 3 首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤,但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤(如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌,如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等)除外; 4 存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液,经研究者判断不适合入组; 5 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移除外; 6 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗;或研究期间需要继续接受这些药物治疗; 7 既往6个月内发生急性冠脉综合征, 8 患有临床不可控的疾病,包括但不限于严重糖尿病;难治性高血压; 9 既往或现患间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺炎); 10 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染(包括HIV感染,HIV抗体阳性;梅毒感染者)的证据且目前需要静脉抗感染治疗者; 11 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,且HBV-DNA>2000 IU/ml或104拷贝数/ml者;丙肝抗体阳性,且HCV RNA高于研究中心正常值上限; 12 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗; 13 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗, 14 首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术; 15 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者; 16 已知有酒精或药物依赖; 17 精神障碍者或依从性差者; 18 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级; 19 已知对试验药物的活性成分及辅料、抗体及其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物产生有临床意义的过敏反应; 20 妊娠期或哺乳期患者; 21 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国2家中心可报名

江苏省人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:PI
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三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:陈誉

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