北京大学肿瘤医院覆盖全国 2 家医院
评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
去势抵抗性前列腺癌
治疗方案:
靶向核药
给药方式:
静脉输液

项目优势

[177Lu]Lu-XT033注射液是一种拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性前列腺癌成人患者的放射性配体疗法(RLT)药物。RLT疗法早在20世纪40年代就被提出,其作用机理是将靶向化合物(配体)与治疗性放射性同位素(放射性粒子)结合在一起。注入血液后,放射性配体与肿瘤结合从而让产生的放射线更为集中在肿瘤组织局部,减少对周围和全身其它健康组织的损伤;放射性同位素作为治疗剂,能够破坏肿瘤细胞复制或触发肿瘤细胞死亡。相比于传统的肿瘤放疗,RLT疗法具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤的优点,在临床中对于肿瘤的治疗发挥着至关重要的作用。

主要医生

医生
杨志主任医师 北京大学肿瘤医院三级甲等
杨志,研究员博导,北京大学肿瘤医院核医学科主任;国家药监局放射性药物研究与评价重点实验室主任;中国核学会放射性药物分会理事长;北京市核医学质量控制和改进中心主任;北京市医学会核医学分会候任主任委员;中国医学装备协会核医学装备与技术专业委员会副主任委员;吴阶平医学基金会核医学基金会副主任委员;中国医药质量管理协会医学影像质量研究委员会副主任委员;白求恩精神研究会医学科技创新分会第一届顾问专家委员会副主任委员;中国医师协会核医学医师专科分会常委中国医学影像发展联盟常务理事;国家核仪器设备产业技术创新联盟常务理事、特聘专家;《肿瘤影像学》杂志副主编;《中华核医学与分子影像杂志》常务编委;European Journal of Nuclear Medicine and Molecular 编委 ;《Cancer Biotherapy and Radiopharmaceuticals》杂志亚洲区副主编 ;发表论文240余篇;担863国家重点项目、科技部重点项目、国家自然科学基金、北京市自然科学基金重点项目、北京市医管局“扬帆”“登峰”项目等;先后多次获得中华医学科技奖、北京市科学技术奖、华夏医学科技奖、国防科学技术奖;2020年中华医学会核医学分会突出贡献奖,实现专利商业转化两项。

治疗用药

试验药
中文通用名:[177Lu]Lu-XT033 注射液 英文通用名:[177Lu]Lu-XT033 Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:123 MBq/ml 用法用量:单次静脉注射剂量为1.11Gbq(±10%) 用药时程:每8周1次,共4次
目前剂量组
50mCi

费用补助

免费检验检查
签署知情同意书后,与试验有关的检验检查均免费。
免费用药
筛选成功后可免费使用177LU治疗
随访交通补贴
以患者签署的知情同意书上为准。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 2.年龄 18-80 周岁,男性。 3.基线 ECOG 评分 0~1。 4.预计生存期至少 6 个月。 5.必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺腺泡腺癌。68Ga-PSMA-11 PET/CT 显像阳性,定义为至少存在 1个病灶在68Ga-PSMA-11PET/CT 显像中 SUVmax≥20,且所有可测量病灶 SUVmax>1.5 倍肝脏SUVmean(可测量病灶的定义参照 RECIST1.1/PCWG3 标准。正常肝脏 SUVmean: 测量区域的选取建议优先选择肝右叶无转移瘤区域,需尽量避开大血管,测量时选择直径约 3cm 的感兴趣区。) 6.血清睾酮必须处于去势水平 (< 50 ng/dL或 <1.7nmolL)。 7.在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1种新型内分泌治疗(如恩扎卢胺、阿帕他胺阿比特龙等) ; 8.在 mCRPC 阶段既往经过至少 1种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物(包括存在禁忌症、研究者判断不适合及受试者拒绝)。紫杉类方案定义为紫杉类药物至少治疗 2 个周期。如果多西他赛方案化疗使用超过一次,计做 1 种方案: 9.必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌。记录的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌将基于以下至少 1 项标准: a) PSA 进展(基于 PCWG3 标准) ; b)软组织病灶进展(基于 RECIST 1.1) ; c) 骨病灶进展(基于 PCWG3 标准) ;; 10.在治疗开始前经 CT、MRI 或骨扫描成像确定患者须有>1 处转移病灶 11.既往抗肿瘤治疗(如既往化疗、放疗、免疫治疗等) 的毒性恢复到<2 级水平(脱发除外)。 12.器官的功能水平必须符合下列要求: a) 骨髓 中性粒细胞计数≥1.5x10L 且白细胞计数≥2.5x109L(给药前 28 天内未接受过生长因子治疗) ;血小板≥100x109L;血红蛋白≥90g/L; b) 肝功能 总胆红素≤1.5xULN(确诊 Gilbert 综合征患者,总胆红素<3.0xULN)内氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 3XULN(肝转移受试者 ALT 和 AST<5XUIN) : 白蛋白≥30 gL; 肾功能,血清肌酐≤1.5xULN 且肌肝清除率≥50 mL/min 凝血功能 国际标准化比值 (IR) 2.0,活化部分凝血活酶时间 (aPTT) <1.5XULN。例外情况: 接受华法林抗凝治疗的受试者可接受IR 2至3; 13.具备生育能力的受试者(和伴侣) 自愿在治疗期间和未次使用试验用药品后 6 个月内使用有效的避孕方法,例如避孕套、口服或注射避孕药物等。
排除标准
1.任何病灶存在 FDG 和PSMA 显像结果不一致,即任何病灶在 18F-FDG PET/CT 显像上为阳性(SUVmax>5) ,且该病灶SUVmax (18F-FDG )> SUVmax(68Ga-PSMA-11 )或 SUVmax (6Ga-PSMA-11 ) <15 倍肝脏 SUVmean(68Ga-PSMA-11 ) ; 2.过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者,除外已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺导管原位癌、及宫颈原位癌等彻底治愈者; 3.首次给药前 6 个月内曾接受过下列任何治疗: -89、-153、铁-186、铁-188、镭-223、半身照射治疗。既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗: 4.首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗(如既往化疗、放疗、免疫治疗以及其他试验用药等); 5.首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤治疗 6.首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗: 7.已知对研究药物或其类似物的成分过敏: 8.首次给药前 28 天内接受输血:/ 9.原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。除外:无症状性脑转移受试者《即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状,不需要皮质类固醇,且病变大小≤1.5 cm) ;经脑转移灶局部治疗后影像学检查证实病灶稳定≥4 周,且研究药物给药前 2周内停用糖皮质激素或抗惊厥药物治疗的患者可以入组; 10.硬膜外疾病、椎管疾病和既往脊髓受累的患者,如果这些部位已接受治疗、稳定10且无神经损害,则有资格参加研究; 11.有症状的脊髓压迫,或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现: 12.基线骨扫描呈超级显像; 13.基线期 QTCF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物; 14.其他任何未得到控制、包括但不限于纽约心脏病协会 II或I级充血性心力衰竭14.恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎,引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎,或其他严重的合并症。 15.可能影响研究完成(包括依从性不佳》 或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况 (2 周内接受小手术或 4 周内接受大手术治疗)。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:杨勇
复旦大学附属肿瘤医院
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已结束
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