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泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的研究
项目优势:
急招🏃♂️高速通道
项目分期:
II期
治疗疾病:
弥漫大B细胞淋巴瘤,淋巴瘤
治疗方案:
小分子靶向药
给药方式:
口服
项目优势
Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂已被CSCO指南推荐用于R/R DLBCL(复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤)患者的治疗。临床前数据显示CD79B基因突变的R/R DLBCL对BTK抑制剂敏感,并且在回顾性研究中,CD79B突变型Non-GCB DLBCL患者对于BTK抑制剂的总缓解率(ORR)显著高于野生型。
主要医生

赵维莅主任医师 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院三级甲等
博士,主任医师,教授,博士生导师,教育部长江学者特聘教授,国家杰出青年科学基金获得者,科技部领军人才,百千万人才国家级人选,国家有突出贡献中青年专家,享受国务院政府特殊津贴。上海血液学研究所常务副所长,上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科常务副主任。中华医学会血液分会委员,中国实验血液学会副秘书长、常委。中国临床肿瘤协会抗淋巴瘤联盟副主席、《PATHOBIOLOGY》、《BIOMARKER RES》、《中华血液学杂志》、《临床血液学杂志》、《白血病淋巴瘤》编委
治疗用药
试验药
中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽
剂型:胶囊 规格:80 mg 用法用量:160 mg/次,一日两次 用药时程:服用至疾病进展
研究权益
免费用药
免费接受已上市的BTK抑制剂泽布替尼治疗
免费检查
知情后项目所需所有的身体检查免费
专家定期随访
入组后,专家将对您进行长期免费随访,密切关注您的身体状态
相应补助
研究相关的采血补助、交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1. 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性
2. 依据世界卫生组织(WHO)2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学检查确诊患有DLBCL。
3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4. 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗(即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗)至少2个连续周期,或患者在第2周期前发生疾病进展。
5. 研究入组前为复发/难治性(R/R)疾病,定义为:
a. 在完成最近治疗方案时达到疾病缓解(CR或部分缓解[PR])后疾病复发。
b. 完成最近治疗方案时疾病稳定或PD。
6. 不适合接受高剂量治疗/干细胞移植,其定义为符合以下任何标准:
a. 患有显著的器官功能障碍(例如超声心动图或多门控采集扫描[MUGA]显示左心室射血分数< 50%,肺功能检测预测一氧化碳扩散能力< 60%,核医学扫描或24小时尿液采集显示肌酐清除率< 70 mL/min),或患有因无法耐受治疗相关发病风险而排除使用高剂量治疗/干细胞移植的合并症。
b. 挽救治疗未能达到CR或PR。
c. 采集干细胞失败,或经研究者评估无法进行干细胞采集。
7. 自体干细胞移植结束距泽布替尼首次给药之间间隔≥ 100 天的患者可以入组。
8. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0 ~ 2。
9. 可测量病灶,定义为至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm,或至少1个结外病灶的最
长直径> 1.0 cm。
10. 造血功能良好,定义为:a. 中 性 粒 细 胞 绝 对 计 数 ( ANC ) ≥ 1 × 109/L , 骨 髓 浸 润 患 者 的 ANC 须≥ 0.75 ×109/L,且在研究药物首次给药之前7天内不需要生长因子支持。
b. 血小板计数≥ 75 ×109/L(淋巴瘤骨髓浸润患者≥ 50 ×109/L),且在研究药物首次给药之前7天内不需要生长因子支持或输血。
c. 血红蛋白> 80 g/L,且在研究药物首次给药之前7天内不需要生长因子支持或输血。
11. 肝功能良好,定义为:
a. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 3 ×正常值上限(ULN)。
b. 总胆红素 ≤ 2 ×ULN(若有Gilbert综合征病史记录则允许 ≤ 5 × ULN)。
12. 肾功能良好,定义为:肌酐清除率≥ 30 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式或根据基于肾脏病膳食改良试验[MDRD]估算的肾小球滤过率[eGFR]进行评估)。
13. 国际标准化比例( INR ) ≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶时间( aPTT )≤ 1.5 ×ULN。
14. 有生育能力的女性患者必须从研究药物首次给药前开始使用高效避孕措施,在研究期间持续使用,直至泽布替尼末次给药后≥ 90天(章节5.3)。
15. 如果男性患者禁欲或切除输精管,或同意在研究治疗期内以及泽布替尼末次给药后≥ 90天内使用高效避孕措施(如章节5.3所述),则符合入组资格。
16. 预期生存期> 3个月。
17. 可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。
排除标准
1. 当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL(DLBCL,非特指型)的其他非霍奇金淋巴瘤(NHL),比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统(CNS)淋巴瘤。
2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗。
3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗:
a. 在2周内接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗,但允许在入组前短期使用(≤ 7天)系统性皮质类固醇(≤ 20 mg/d泼尼松等效剂量)治疗控制淋巴瘤相关症状,前提是在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药。
b. 2周内接受过化疗或放疗。
c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。
d. 2周内接受过研究性治疗。
e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
5. 既往抗肿瘤治疗导致的≥ 2级毒性(脱发、ANC、血红蛋白和血小板异常除外。
对于ANC、血红蛋白和血小板,请遵循入选标准10)。
6. 入组研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史,以下情况除外:(1)经过恰当治疗的原位宫颈癌;(2)局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;(3)控制良好并且经局部根治性治疗(手术或其他形式)的既往恶性疾病。
7. 有临床意义的心血管疾病,包括:
a. 筛选前6个月内发生心肌梗死。
b. 筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛。
c. 有临床意义的心律失常(例如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速)。
d. QTcF(Fridericia校正)> 480 ms。
e. 有二度房室(AV)传导阻滞II型或三度AV传导阻滞病史。
f. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭(见附录3)。
g. 筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压> 170 mmHg和舒张压> 105 mmHg,提示有未受控制的高血压。
8. 有严重出血性疾病史,如A型血友病、B型血友病、血管性血友病,或有需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
9. 在研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
10. 不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病,例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎症性肠病,或者部分或完全性肠梗阻。
11. 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。
12. 已知存在HIV感染,或血清学状态提示活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染,如下所述:
a. 存在乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)。对于存在HBcAb但不存在HBsAg的患者,如果HBV DNA无法检出(< 20 IU/mL),并且患者愿意每月接受一次HBV再激活监测,则其有资格参加研究。
b. 存在HCV抗体。对于存在HCV抗体的患者,如果HCV RNA无法检出(< 15 IU/mL),则其有资格参加研究。
13. 需要持续接受强效和中效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗(参见附录4)。如果受试者在研究药物给药之前7天内服用过CYP3A强效或中效抑制剂或诱导剂(或服用这些药物未超过5个半衰期),则不可入组。
14. 在研究药物首次给药之前4周内接受过大手术。
15. 在研究药物首次给药之前4周内接种过活疫苗。
16. 任何研究者认为可能影响患者安全或导致研究风险的医学状况或器官系统功能障碍。
17. 孕妇或哺乳期女性。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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福建省 福州市 | 医生:杨瑜
华中科技大学同济医学院附属同济医院
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